Elektroniczny eCRF: Clinical trial software. Badania kliniczne | Obserwacyjne

Clinical Trial

Software

Nowoczesna technologia
w służbie big data

Świat się zmienia, a my razem z nim.

Optymalizujemy procesy badawcze poprzez dostarczanie najlepszych i sprawdzonych rozwiązań.

eCRF.biz^TM

Przenieś badania

do cyfrowego świata

System stworzony przez profesjonalistów dla profesjonalistów zgodny ze standardem FDA Title 21 CFR Part 11.

Profesjonalne zarządzanie danymi.

Zespół IT, statystyków i data managerów in-house.

Digital

Badania kliniczne
Badania obserwacyjne (NIS)
Badania PASS
Rejestry medyczne
Badania PMS

Dla wszystkich zainteresowanych

Administrator
Data management
Dostawcy leków
Lekarze
Lekarz alternatywny
Inny personel medyczny
Monitorzy
Monitorzy medyczni
Sponsorzy

Unikalny

Design

Badania

Projektowanie badań

Gromadzenie danych

Raport końcowy z badania (CSR)

Workflow

Projektowanie

Badań

Plan analizy statystycznej (SAP)
Uzasadnienie realizacji badania
Randomizacja
Dobór liczebności próby
Przygotowanie CRF
Key Visual badania

Workflow

Gromadzenie

Danych

Utworzenie bazy danych do gromadzenia danych z badania
Opracowania planu zarządzania danymi (Data Management Plan)
Zarządzanie danymi w trakcie trwania badania
Zamknięcie bazy danych

Workflow

Raport końcowy

z badania (CSR)

Analizy i raporty przejściowe
Opracowanie końcowego raportu statystycznego
Wspomaganie w procesie tworzenia raportu końcowego z badania (CSR)

typ badania i formy dostępu
tworzenie formularzy (drag&drop)
komentarze
audit trail
Data Queries
kreator reguł i warunków
weryfikacja danych - pieczęci
powiadomienia
raporty
randomizacja, drug management
zawieranie umów online
bezpieczeństwo
zdalny dostęp
tworzenie kopii zapasowych

Typy badania i formy dostępu

Realizacja badań wymaga różnych form dostępu i przebiegu zbierania danych

Badanie anonimowe

Każdy po otrzymaniu odnośnika posiada dostęp do kwestionariusza i tylko do niego

Kody jednorazowe

Dostęp do kwestionariusza możliwy po podaniu specjalnego kodu dostępu.

Indywidualne loginy oraz hasła

Dostęp do kwestionariusza oraz panelu użytkownika

Możliwość wypełniania różnych kwestionariuszy oparty o unikalny, w ramach aplikacji eCRF, adres e-mail oraz hasło użytkownika.

Dostęp do kwestionariuszy realizowany jest przez moduł "użytkownicy / lekarze".

Tworzenie formularzy
(drag & drop)

Typy pól

pola wyboru jednokrotnego (z podziałem na grupy wewnątrz jednego pytania)
pola wyboru wielokrotnego (z podziałem na grupy)
krótka odpowiedź (jednowierszowe pole tekstowe)
pytanie otwarte (długa odpowiedź wielowierszowa)

Tworzenie formularzy
(drag & drop)

Lista wyboru

Tekst informacyjny

Szablon Twig

Dynamiczne komunikaty generowane na podstawie wprowadzonych do kwestionariusza danych.

Data (pole na datę)

Lista rankingowa

Suwak

Przydatny do udzielenia odpowiedzi na skali np. VAS

Pole ukryte

Weryfikacja e-mail

Wyszukiwarka Meddra

Relacja między stronami

Pole z autopodpowiedzią do łączenia wybranych stron powtarzalnych z innymi stronami - w celu np. określenia zależności między wartościami w kwestionariuszu ze zdarzeniami niepożądanymi.

Komentarze

Funkcjonalność redagowania i zgłaszania uwag do kwestionariusza; funkcja jest aktywna tylko w fazie projektowania badania

Audit trail

Każda zmiana w kwestionariuszu dokonana przez dowolnego użytkownika jest rejestrowana.

Przegląd historii zmian jest możliwy dla każdego pytania z podziałem na dokładny czas i autora zmiany

Data Queries

Tworzenie zapytań/queries

Monitorzy mogą dodawać zapytania do wszystkich pytań i stron w kwestionariuszu

Powiadomienie lekarza / monitora o nowym zapytaniu

Lekarz otrzymuje automatycznie powiadomienie e-mail o nowych zapytaniach.

Odpowiedź na zapytanie

Gdy lekarz udzieli odpowiedzi na zapytanie Monitor zostaje powiadomiony.

Zrywanie pieczęci strony / pytania

Po każdej zmianie danych pacjenta, np. w wyniku złożonego zapytania, pieczęci weryfikacyjne zostają zerwane i monitorzy zostają powiadomieni o konieczności ponownej weryfikacji.

Data Queries

Kreator reguł i warunków

Kreator pozwala na zakładanie warunków na wybrane pola z całego kwestionariusza.

Warunków może być więcej niż jeden i mogą być oparte o różne kryteria logiczne (i / lub).

Każde pole typu

lista wyboru
radio
checkbox
pole tekstowe
pole daty
lista raknikgowa
slider

Pola mogą zostać uwzględnione przy tworzeniu nowych warunków.

Walidacje danych - pieczęci

Monitorzy posiadają możliwość podpisania każdego pytania, strony oraz wizyty w kwestionariuszu i potwierdzenie monitora skutkuje specjalnym oznaczeniem w postaci okrągłej pieczęci.

Zrywanie pieczęci

Dodanie zapytania (query) do dowolnego pytania informuje lekarza o wystąpieniu potencjalnego błędu w kwestionariuszu; lekarz dostaje tymczasowo możliwość edycji wcześniej zamkniętej strony; jeżeli zmiana zostanie wprowadzona do bazy to zrywane są wszystkie pieczęci dla tego pytania, strony i wizyty w której wystąpiła; monitorzy muszą ponownie zapoznać się z historią wizyty i zatwierdzić formularz jeżeli będzie to możliwe.

Pieczęć wieloosobowa

Wszystkie dane w systemie może zatwierdzać nieograniczona ilość osób

Walidacje danych - pieczęci

Powiadomienia

Zdarzenia niepożądane, wartości ponadprzeciętne wprowadzane w formularzu, zmiana statusu pacjenta nierzadko wymagają pilnego powiadomienia wybranej grupy osób lub monitorów.

Ustawienia

Konfiguracji podlegają tytuł wiadomości e-mail, status (aktywne lub nieaktywne) oraz typ:

powiadomienie do określonej listy adresatów
powiadomienie wysyłane tylko do autora zmian w kwestionariuszu (np. lekarza)
plik PDF generowany z treści kwestionariusza - pobierany przez użytkownika w trakcie wypełniania kwestionariusza
treść wiadomości może być dynamicznie generowana z wykorzystaniem szablonów w ten sposób, aby zawierała np. szczegóły dotyczące zdarzenia niepożądanego itp.

Randomizacja,
drug management

Moduł IxRS (Interactive Web Response System) umożliwiający randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem

Zarządzanie statusem badanych produktów medycznych (Investigated Medicinal Products) pozwalający na śledzenie historii np. opakowania zaślepionego leku i wyświetlanie lekarzom numerów opakowań należących do właściwego ramienia.

Randomizacja,
drug management

Raporty

Raporty w oparciu o wizyty i wybrane pytania (np. z wykorzystaniem systemu TWIG do generowania podglądu danych).

Raporty w oparciu o SQL.

Zaawansowany system raportowania z wykorzystaniem pakietu statystycznego R

Raporty w oparciu o analizę próby.

Zawieranie umów online (forma dokumentowa)

Dzięki podpisywanym elektronicznie dokumentom, ograniczany jest wydruk; pozwala to przyspieszyć etap kontraktowania, a także usprawnić rozliczanie badaczy oraz podpisywanie ewentualnych aneksów - w przypadku przedłużenia badania.

Pozytywna opinia Kancelarii DZP.

Kod dostępu

Formularz rejestracji

Otrzymywanie umowy na email

Zawieranie umów online (forma dokumentowa)

Bezpieczeństwo

Zabezpieczenia systemowe

szyfrowane połączenie
zabezpieczenie przed atakami typu SQL Injection
weryfikacja wszystkich danych przekazywanych z zewnątrz do aplikacji
wykorzystanie transakcji, w celu zachowania integralności danych
rejestracja osób uzyskujących dostęp do systemu
dostęp tylko dla osób upoważnionych

Bezpieczeństwo

Zabezpieczenia fizyczne serwera

dostęp do urządzeń oraz serwerów jest ograniczony
każda serwerownia podłączona jest do dwóch niezależnych łącz elektrycznych oraz internetowych
backup danych realizowany je st w czasie rzeczywistym
przełączenie na zapasowy serwer jest realizowane natychmiast poprzez IP Failover

Bezpieczeństwo

Zabezpieczenia logiczne

wielopoziomowe systemy ścian ogniowych, systemy detekcji i aktywnego blokowania intruzów (IDS/IPS), logiczny podział sieci (VLAN)
systemy antywirusowe
każdy użytkownik systemu posiada odrębny identyfikator oraz hasło
próby nieuprawnionego dostępu są rejestrowane
stałe monitorowanie i aktualizacje oprogramowania

Zdalny dostęp

Dostęp do systemu możliwy jest z dowolnego miejsca za pośrednictwem przeglądarki internetowej.

Zdalny dostęp

Tworzenie kopii zapasowych

Backup danych realizowany jest w czasie rzeczywistym.

Przełączenie na zapasowy serwer jest realizowane natychmiast poprzez IP Failover.

Już dziś rozpocznij pracę z potężnym systemem

"Poziom realizacji eCRF.biz^TM w systemie BioStat® spełnia najwyższe europejskie standardy i może stanowić wizytówkę możliwości polskich firm działających na trudnym i niezwykle konkurencyjnym polu. Jakość rozwiązań informatycznych dostarczonych przez BioStat® przewyższa pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa większość alternatywnych systemów eCRF"

Milton Essex S.A.

"Stworzony przez BioStat® Sp. z o. o. system jest przejrzysty i łatwy w obsłudze. Profesjonalna obsługa techniczna systemu eCRF^TM sprawia, że wszelkie zmiany wprowadzone są w sposób natychmiastowy, co nie powoduje zakłóceń w przebiegu badania."

Mabion

"Poziom realizacji eCRF w systemie BioStat® spełnia najwyższe europejskie standardy i może stanowić wizytówkę możliwości polskich firm działających na trudnym i niezwykle konkurencyjnym polu. Jakość rozwiązań informatycznych dostarczonych przez BioStat® przewyższa pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa większość alternatywnych systemów eCRF."

Egis

BioStat Sp. z o.o.
48 668 300 664
biuro@biostat.com.pl