Realizujemy kompleksowe badania typu Switch pozwalające na zmianę kategorii dostępności leków z Rx na OTC.
Procedura "RX to OTC Switch" jest praktykowana na całym świecie, również w Polsce. Dotyczy ona sytuacji kiedy korzyści ze stosowania konkretnej substancji czynnej przewyższają ewentualne ryzyka i niebezpieczeństwa. Wówczas firmy farmaceutyczne mogą myśleć o zmianie kategorii leku z preskrypcyjnej (RX) na lek bez ordynacji lekarskiej (OTC). Dokonanie takiej zmiany pozwala na optymalizację kosztów leczenia, ale także na dużo lepszą i szybszą dostępność leku dla pacjentów.
Polskie organy regulacyjne wymagają od producentów leków dowodów i danych popierających bezpieczeństwo i zasadność dokonania ww. zmiany.
Jeśli dysponujesz w swoim porfolio preparatem prezentującym powyższe cechy i planujesz zmianę jego statusu zgłoś się do nas. Przeprowadzimy kompleksowo badanie określające możliwości podejmowania samodzielnej i świadomej decyzji przez pacjenta związanej ze stosowaniem wskazanego produktu. Pomożemy stworzyć koncepcję badania i przygotujemy protokół we współpracy z uznanymi autorytetami środowiska medycznego. Uzyskamy opinię Komisji Bioetycznej i decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie dokonania zmiany kategorii. Ponadto przeprowadzimy badanie z udziałem lekarzy i pacjentów, a cała procedura będzie zgodna z przepisami obowiązującymi w polskim Prawie Farmaceutycznym.
Rx to OTC Switch wpływa istotnie na koszty terapii, poprawia także dostępność leku dla pacjenta.
Biostat® realizuje kompleksowo usługę badań koniecznych do zgłoszenia procedury w URPL.
