Czym zajmuje się Clinical Trial Assistant (CTA)?

W procesie badań klinicznych ważną rolę odgrywa Clinical Trial Assistant (CTA). Na czym dokładnie polega praca na tym stanowisku?

W dużym skrócie: by na rynek mógł być wprowadzony nowy lek czy substancja, muszą one zostać poddane testom laboratoryjnym, badaniom przedklinicznym, a następnie badaniom klinicznym z udziałem zdrowych ochotników i/lub pacjentów.

Badania kliniczne z reguły są długim i skomplikowanym procesem. W trakcie badań klinicznych bardzo restrykcyjnie przestrzegane są procedury wynikające z protokołu badania klinicznego, a jednym z  kluczowych elementów jest ich właściwe dokumentowanie.

I to właśnie Clinical Trial Assistant (CTA) odpowiedzialny jest za prowadzenie dokumentacji badania klinicznego.

Clinical Trial Assistant między innymi wspiera zespół w przygotowaniu, dystrybucji i archiwizacji dokumentacji klinicznej, weryfikuje z określoną częstotliwością zgodność, dokładność i kompletność dokumentacji badania klinicznego. Jest odpowiedzialny za prowadzenie elektronicznego i papierowego archiwum badania określanego mianem Trial Master File (TMF). Zadaniem CTA jest wychwytywanie niespójności w dokumentacji i dbałość o jej najwyższą jakość. CTA, będąc kontaktem administracyjnym dla ośrodków badawczych, dba o terminowość realizacji poszczególnych zadań . Zajmuje się również porządkowaniem dokumentów spływających z ośrodków – wylicza Edyta Klemba – Pharma Division Director w Biostat®.

Clinical Trial Assistant (CTA) w swojej codziennej pracy ściśle współpracuje z monitorem badań klinicznych (CRA), kontaktuje się z ośrodkiem badawczym, uczestniczy w spotkaniach zespołu operacyjnego.

Nietrudno się więc domyślić, że praca na stanowisku CTA przeznaczona jest dla osób znakomicie zorganizowanych, mających umiejętności zarządzania zadaniami czy projektami oraz pracy w zespole.

Inną kluczową cechą CTA musi być dokładność, metodyczne podejście do pracy, terminowość, wyczulenie na detale i doskonały zmysł organizacyjny – dodaje Edyta Klemba.

Niezbędną umiejętnością w pracy CTA jest więc biegła obsługa komputera w zakresie aktualizacji arkuszy kalkulacyjnych, dokumentów tekstowych i baz danych.

Bazowym językiem używanym w badaniach klinicznych jest angielski. Clinical Trial Assistant musi więc posługiwać się nim na poziomie bardzo dobrym.

Często pojawiają się pytania o wymagane wykształcenie na stanowisku CTA.

Teoretycznie na tym stanowisku wykształcenie medyczne nie jest wymagane. W praktyce jednak, osobom z wykształceniem medycznym (medycyna, farmacja) lub około medycznym (biologia, biotechnologia) jest znacznie łatwiej funkcjonować w realiach procedur badań klinicznych. Bez wątpienia, każdy kandydat na to stanowisku musi posiadać podstawową wiedzę z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) – tłumaczy Edyta Klemba.

> Sprawdź oferty pracy na stanowiskach CTA i CRA w Centrum Badawczo-Rozwojowym Biostat

BioStat® od kilku lat posiada status Centrum Badawczo-Rozwojowego, co lokuje firmę w wąskim gronie 54 ośrodków badawczych tego typu w Polsce, obok takich marek jak AstraZeneca czy MSD. Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat® realizuje projekty badawcze dla największych światowych firm farmaceutycznych, wiodących instytutów naukowych i uczelni, dynamicznych start-upów oraz instytucji rządowych.

Z Biostatem współpracują firmy farmaceutyczne ze światowej czołówki: Adamed, AstraZeneca, Celon Pharma, Chiesi, Egis, Exeltis, Novartis, Pfizer, Polpharma, Servier czy Takeda.