W Biostat® realizujemy badania we wszystkich obszarach terapeutycznych począwszy od komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych fazy I-IV, idąc poprzez badania obserwacyjne (nieinterwencyjne) o charakterze prospektywnym i retrospektywnym, kończąc na badaniach rynku i opinii (market research). Oferujemy również możliwość przeprowadzenia badań PMS, Real-World Evidence (RWE), rejestrów medycznych, badań bezpieczeństwa (PASS) i skuteczności (PAES), a także badań mających na celu zmianę kategorii leku (Switch leku RX na OTC).
Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie badań klinicznych i obserwacyjnych. Odpowiadamy za obsługę statystyczną badania, przygotowanie eCRF i data management, przygotowanie dokumentacji projektowej, monitoring, uzyskanie zgód Komisji Bioetycznej i URPL, kontraktowanie ośrodków i badaczy, zarządzanie projektem, szkolenia, itp.
Tak, dysponujemy autorskim systemem eCRF.bizTM, który jest zgodny z wytycznymi FDA i jest każdorazowo konfigurowany pod konkretne badanie. Korzystanie z oprogramowania nie wymaga zakupu odrębnej licencji. Dostępność takich modułów jak: audit trail, data queries, randomizacja, drug management, dynamiczne raporty i statystyki, raportowanie zdarzeń niepożądanych, notyfikacje/alerty, zawieranie umów online, komentarze czynią system użytecznym i atrakcyjnym dla profesjonalistów. Ponadto zapewniamy testy akceptacji, pełną walidację (w tym dokumentacja walidacyjna) i usługę zarządzanie danymi.
Tak, zapewniamy kompleksową obsługę statystyczną badań. W jej zakres wchodzi projektowanie badania czyli dobór wielkości próby, uzasadnienie, wsad statystyczny do protokołu, Plan Analizy Statystycznej. Na etapie realizacji badania odpowiadamy za budowę bazy danych, analizy przejściowe, analizy statystyczne, raporty statystyczne, wsparcie w tworzeniu CSR oraz publikacji i artykułów, analizy big data. Analizy statystyczne wykonujemy zgodnie z wymogami czasopism z listy filadelfijskiej.
Tak, możemy przygotować system randomizacyjny (ang. Interactive Web Response System, IWRS) do badania klinicznego w postaci odrębnego systemu lub modułu zintegrowanego z systemem eCRF. Ponadto odpowiadamy za przygotowanie i implementację listy randomizacyjnej. System IWRS jest zgodny ze standardem FDA 21 CFR Part 11 i umożliwia randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem i zarządzanie kluczowymi aspektami badań klinicznych tj. rejestracja, randomizacja, dawkowanie, wydawanie leków, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie itp.
Tak. Prowadzimy badania zarówno w wersji papierowej jak i elektronicznej. Zdecydowana większość (ok. 97%) to badania realizowane w wersji elektronicznej w oparciu o autorski system eCRF.biz (zintegrowana platforma badawcza całkowicie eliminująca papierowe kwestionariusze obserwacji klinicznej i pozwalająca nam na kompleksowe zarządzanie całym projektem badawczym). Elektroniczny CRF (eCRF) umożliwia dużo szybsze pozyskiwanie wyników, a co za tym idzie natychmiastową analizę danych na każdym etapie trwania badania. Niemniej jednak dysponujemy wszystkimi zasobami, które pozwalają nam również zorganizować badanie papierowe.
Posiadamy zasoby i wiedzę, aby przeprowadzić badanie w każdej dziedzinie. Największe doświadczenie posiadamy w takich obszarach terapeutycznych jak: onkologia, gastroenterologia, transplantologia, kardiologia, neurologia, alergologia, psychiatria, neonatologia, diabetologia, pulmonologia, immunologia, andrologia, proktologia, dermatologia, okulistyka, reumatologia, wirusologia czy hematologia.
Tak. Biostat® świadczy usługi kontraktowania ośrodków i badaczy w badaniach klinicznych i obserwacyjnych. Negocjujemy umowy dwustronne, trójstronne i czterostronne. Umowy trójstronne i czterostronne zawieramy w tradycyjnej formie papierowej. W przypadku umów dwustronnych wykorzystujemy funkcję systemu eCRF.biz™ do zawierania umów online, co eliminuje konieczność drukowania, skanowania i wysyłania dokumentów kurierem. Odpowiadamy również za proces rozliczeń finansowo-księgowych.
