Data manager i statystyk w badaniach klinicznych. Na czym polega ich praca?

Data Manager (analityk) i statystyk to jedne z kluczowych specjalności w branży badań klinicznych. Na czym polega praca data managera i statystyka? Jakie są potrzebne kompetencje i wykształcenie do pracy na tych stanowiskach?

W złożonym procesie badań klinicznych ważną rolę odgrywają data managerowie i statystycy.

W największym uproszczeniu: data manager w badaniach klinicznych odpowiada za przygotowanie narzędzi do zbierania danych (eCRF), weryfikację i zarządzanie bazami danych. Ponadto w zakresie jego obowiązków leży również przygotowywanie dokumentacji badania: Planu Zarządzania Danymi (ang. Data Management Plan - DMP) i Planu Walidacji Danych (ang. Data Validation Plan - DVP). Stanowisko wiąże się z odpowiedzialnością za jakość danych wprowadzanych do systemu. W swojej pracy musi łączyć elementy analizy danych, programowania i statystyki.

Statystyk przeprowadza analizy statystyczne danych i przygotowuje raporty. Bierze też udział w tworzeniu i projektowaniu analiz, w tym analiz przejściowych i końcowych. Jest osobą odpowiedzialną za wyliczenie wielkości próby, sekcję statystyczną protokołu badania, plan analizy statystycznej (ang. Statistical Analysis Plan - SAP), szkielety tabel (ang. table shells) oraz nadzór i kontrolę nad analizą danych. Statystyk ma za zadanie dobór odpowiednich metod do problemu ujętego w badaniu. Dlatego ważne jest, aby posiadał rozległą wiedzę i fundament teoretyczny.

Jak tłumaczy dr Marian Płaszczyca - Head of Statistics w Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat®, obie specjalności wymagają podobnych kompetencji i umiejętności.

- Z moich doświadczeń w branży badań klinicznych wynika, że stawiając pierwsze kroki w pracy analityka czy statystyka niezbędna jest dobra znajomość statystyki i języka R. Język R to najbardziej uniwersalne narzędzie do analizy i tworzenia kodu. Dodatkowo, w branży medycznej R pozwala łatwo sprawdzić wiarygodność przeprowadzonych analiz i badań - mówi Marian Płaszczyca. 

Poza dobrą znajomością statystyki i języka R kandydaci na stanowiska analityka i statystyka powinni wykazać się znajomością języków programowania Python i Java Script oraz SQL (data manager). W obu profesjach niezbędna jest bardzo dobra znajomość języka angielskiego.

A to oznacza, że swoich sił w analityce i statystyce badań klinicznych mogą próbować na przykład absolwenci: matematyki/statystyki, ekonometrii, biotechnologii czy analizy finansowej. Jak to jednak często w życiu bywa, wykształcenie nie musi wcale zamykać drogi do pracy w tym zawodzie. Najlepszym tego przykładem jest dr Marian Płaszczyca, który z wykształcenia jest biologiem.

- Zagadnienia statystyki wnikliwie poznałem podczas przeprowadzania badania do swojej pracy doktorskiej. Wówczas poznałem i „wgryzłem się” w język R, przez co płynnie i naturalnie stałem się zarówno data managerem, jak i statystykiem - wspomina Head of Statistics w Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat®.

Przykład doktora Płaszczycy pokazuje jeszcze jedno: najlepszych analityków i statystyków cechuje otwartość na zdobywanie nowej wiedzy, chęć ciągłego dokształcania i kreatywne rozwiązywanie problemów badawczych.

Warto również zwrócić uwagę na specyfikę pracy data managera i statystyka w branży badań klinicznych.

- Z jednej strony mamy do czynienia z ogromną odpowiedzialnością. W projektach, które dotyczą ludzkiego życia i zdrowia, nie ma miejsca na pomyłki. Z drugiej strony fascynująca jest świadomość, że badania, które realizujemy, przyczyniają się do rozwiązania problemów cywilizacyjnych i mogą być przełomowe np. w leczeniu wielu chorób - podkreśla dr Płaszczyca.

BioStat® od kilku lat posiada status Centrum Badawczo-Rozwojowego, co lokuje firmę w wąskim gronie 54 ośrodków badawczych tego typu w Polsce, obok takich marek jak AstraZeneca czy MSD. Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat® realizuje projekty badawcze dla największych światowych firm farmaceutycznych, instytucji rządowych, dynamicznych start-upów oraz wiodących instytutów naukowych i uczelni.

Z Biostatem® współpracują firmy farmaceutyczne ze światowej czołówki: Pfizer, Novartis, Exeltis, Servier, AstraZeneca, Celon Pharma, Chiesi, Egis, Polpharma czy Takeda.