Dzień z życia monitora badań klinicznych

Na czym polega specyfika pracy monitora badań klinicznych? O tym napisaliśmy już wiele. A zastanawialiście się jak wygląda „daily routine” CRA? Opowiedziała nam o tym Klaudia Wasilewska –zdobywająca doświadczenie jako monitor badań nieinterwencyjnych w Centrum Badawczo-Rozwojowym Biostat.

CRA na rutynę nie narzeka

W minionych miesiącach pisaliśmy Wam m.in. na czym polega specyfika pracy monitora badań klinicznych, jakich narzędzi pracy używają CRA oraz jakie wykształcenie jest preferowane w trakcie aplikacji na stanowiska monitora.

Wiele osób myślących o pracy na stanowisku monitora badań klinicznych zastanawia się pewnie, jak przebiega zwykły dzień pracy CRA, jak wygląda ta praca „od kuchni”. Swoimi refleksjami na ten temat podzieliła się z nami Klaudia Wasilewska, początkujący monitor badań klinicznych w Centrum Badawczo-Rozwojowym Biostat.

Jak mówi, w pracy CRA trudno mówić o rutynie ze względu na częste podróże związane z wizytami o ośrodkach badawczych.

Liczba wizyt monitorujących zależy od tego, ile badań monitoruje aktualnie dana osoba oraz jaka jest faza realizacji danego badania. W moim przypadku zazwyczaj odbywam w skali miesiąca od 4 do 6 wizyt monitorujących

– mówi Klaudia Wasilewska.

Dzień jak co dzień

W dni, w które nie ma zaplanowanych wizyt w ośrodku, „daily routine” Klaudii Wasilewskiej wygląda mniej więcej tak:

8:00 – 9:00 - dzień zaczynam od „ogarnięcia” korespondencji mailowej. Zwykle są to wiadomości od ośrodków  badawczych. Oczywiście równie ważna jest komunikacja wewnętrzna – rano czekają na mnie m.in. wiadomości z zadaniami od project managerów.

9:00 – 13:00 – zdecydowanie najwięcej czasu w ciągu dnia zajmuje mi weryfikacja danych w eCRF-ie (program do gromadzenia danych badania) i kontakt z ośrodkami. W dużym uproszczeniu: jeśli w trakcie weryfikacji danych pojawiają się jakieś pytania lub wątpliwości, kontaktuję się z członkiem zespołu badawczego (najczęściej badaczem) lub koordynatorem badania.

13:00 – 14:00 – gdy zakończę wyjaśnianie bieżących spraw i trudności z ośrodkiem badawczym, zabieram się za planowanie wizyt monitorujących. Muszę uzgodnić terminy z badaczami (najczęściej lekarzami) i ewentualnie innymi członkami zespołu badawczego. To dość skomplikowany proces ze względu na charakter pracy lekarzy, którzy często pracują i dyżurują w kilku placówkach. Po dograniu terminów przygotowuję list potwierdzający wizytę, w którym opisuję planowany przebieg wizyty, plan spotkań i określam jakie dokumenty powinien przygotować ośrodek na wizytę monitora.

14:00-15:00 – zwykle po południu zabieram się za uzupełnianie TMF (Trial Master File) - systemu, w którym gromadzona jest najważniejsza dokumentacja  badania. Sprawdzam również, czy nie pojawiły się aktualizacje dokumentów np. protokołu lub planów badania – jeśli tak, muszę uważnie przeczytać te dokumenty i przyswoić nowe informacje.

15:00 – 16:00 – końcówkę dnia pracy przeznaczam na „prasówkę” i poszerzanie swojej wiedzy. Jestem członkiem stowarzyszenia GCP.pl, które publikuje przydatne materiały, w tym podcasty. Obserwuję też kilka profili na LinkedInie, gdzie mogę znaleźć dużo cennej wiedzy w zakresie monitorowania badań klinicznych.

Jak się domyślacie, nie zawsze udaje się skończyć pracę w założonych ramach czasowych. Szczególnie będąc na wizycie w ośrodku nasz czas pracy jest nienormowany, gdyż jesteśmy w dużej mierze zależni od dostępności ośrodków/badaczy. Ponadto czasem trzeba popracować dłużej, bo na przykład ośrodki badawcze potrzebują kontaktu i wymiany informacji w godzinach popołudniowych i wieczornych.

Przedstawiony powyżej harmonogram pracy biurowej urozmaicają również spotkania statusowe z project managerami i zespołem monitorów w Biostacie. Oprócz tego raz w miesiącu, w razie potrzeby częściej, dochodzą spotkania statusowe ze sponsorem badania. Zwykle spotkanie statusowe trwa około 2 godzin.

Wizyta monitorująca

Jak już wspomniałam, osobny rozdział w pracy monitora badań stanowią wizyty monitorujące w ośrodkach badawczych.

Wizyta zaczyna się zwykle między 8:00 a 9:00, a to wiąże się zwykle z bardzo wczesną pobudką. Jeśli na wizytę muszę dojechać na drugi koniec Polski, wyjeżdżam dzień wcześniej i korzystam z noclegu. Jeśli to tylko możliwe, staram się korzystać z komunikacji publicznej, głównie kolejowej. Podróż koleją w przeciwieństwie do samochodu pozwala produktywnie zagospodarować czas przejazdu.

Wizyta w ośrodku zaczyna się od udostępnienia mi miejsca, gdzie przez cały dzień będę mogła zapoznawać się z dokumentami oraz spotykać się z członkami zespołu badawczego. Gdy badacz dostarczy mi dokumentację, przechodzę do weryfikacji danych. Przede wszystkim sprawdzam, czy badania jest prowadzone zgodnie z protokołem, a dane wprowadzone do systemu eCRF są zgodne z dokumentacją źródłową znajdująca w ośrodku. Może to zabrzmi górnolotnie, ale spoczywa na nas ogromna odpowiedzialność, a dobro pacjenta zawsze powinno być na pierwszym miejscu.

Po zapoznaniu się z dokumentacją i weryfikacji danych, przechodzę do rozmów z członkami zespołu badawczego. Podczas takich rozmów wyjaśniamy bieżące kwestie, wątpliwości lub niejasności. Są to na przykład problemy z pacjentami, sytuacjami nieprzyjęcia leków lub działań niepożądanych.

Weryfikujemy także Akta Badacza, zawierające ogólną dokumentację badania t.j. protokół, zgody dla pacjentów, zgody Komisji Bioetycznej albo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wszystkie logi  (rejestry) obowiązujące w danym badaniu.

Sprawy nierozwiązane podczas wizyty, jeśli to możliwe, są rozwiązywane już po jej zakończeniu lub na następnej wizycie monitorującej. Podsumowaniem całej wizyty jest raport z wizyty monitorującej, który stanowi informację dla Sponsora o wszystkich najważniejszych kwestiach zidentyfikowanych, omówionych i rozwiązanych podczas wizyty. Dokumentem zamykającym wizytę jest list podsumowujący wysyłany do ośrodka.

Wizyty w ośrodku badawczym kończą się zwykle o bardzo różnych godzinach, często późnych popołudniowych.

Często spotykam się z pytaniem, jaka atmosfera panuje podczas wizyt monitorujących. W środowisku badań klinicznych funkcjonuje bowiem stereotyp, że lekarze bywają trudnymi partnerami do współpracy. Ja mam to szczęście, że w badaniach monitorowanych przez Biostat, spotykam się generalnie z przyjaznym nastawieniem lekarzy i pozostałych członków zespołu badawczego. Owszem, zdarzają się też trudne wizyty np. z koniecznością weryfikacji bardzo dużej liczby danych. Jeśli mamy przypuszczenie, że tak może być, wtedy na wizytę udajemy się w towarzystwie innego Monitora.

Podsumowanie

W pracy monitora badań nie ma rutyny. To bardzo interesujące zajęcie, które daje wiele satysfakcji. Osoby zainteresowane tym zawodem muszą pamiętać, że to praca wyłącznie dla tych, którzy lubią nowe wyzwania, są otwarci na ludzi, zmiany, ciągłą naukę oraz są gotowi na częste podróże.