Słownik w badaniach klinicznych. Te pojęcia powinieneś znać – część 2

Osoby aspirujące do pracy w branży badań klinicznych muszą posiadać podstawową wiedzę na temat przepisów i procedur obowiązujących w trakcie badań. Przedstawiamy kolejną listę pojęć, które powinien znać każdy, kto marzy o pracy w tej branży.

W poprzednim artykule rozszyfrowaliśmy m.in. enigmatycznie brzmiące skróty, takie jak: CRF, CRO, CS, GCP, FDA czy ICF.

Czas na kolejną porcję pojęć, które powinien znać każdy pracownik CRO, zaangażowany w badania kliniczne:

Klasyfikacja ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) – międzynarodowa klasyfikacja leków na podstawie ich miejsca działania, zastosowania klinicznego i budowy chemicznej, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Charakterystyka produktu leczniczego - (ChPL; Summary of Product Characteristic, SmPC) – dokument zawierający informacje o dopuszczonym do obrotu produkcie leczniczym, udostępniany wszystkim lekarzom w Unii Europejskiej.

Clinical Trial Assistant(CTA) – asystent badania klinicznego, osoba odpowiedzialna m.in. za prowadzenie dokumentacji badania klinicznego.

Clinical Research Associate (CRA) - monitor badań klinicznych z ramienia CRO (Clinical Research Organization), odpowiada za współpracę z ośrodkiem badawczym i monitorowanie jego działań, w szczególności w zakresie przestrzegania protokołu badania, zasad GCP, obowiązujących przepisów oraz standardowych procedur postępowania.

Clinical Project Manager (CPM) – koordynuje i nadzoruje realizację projektów badawczych, w tym pracę całego zespołu badaniowego, dba o terminowość procesów i utrzymanie standardów bezpieczeństwa. Komunikuje się ze sponsorami i innymi partnerami/dostawcami w badaniu, nadzoruje wizyty w ośrodkach prowadzone przez monitorów i zatwierdza dokumentację po stronie CRO.

Grupa kontrolna - grupa uczestników badania klinicznego, która otrzymuje referencyjny (porównawczy) produkt leczniczy (porównywany produkt leczniczy zawierający substancję czynną lub – częściej – placebo).

Komisja Bioetyczna - ciało sprawujące kontrolę oraz wyrażające opinię nad prowadzonymi badaniami klinicznymi. Głównym celem komisji jest dbanie o bezpieczeństwo i prawa pacjentów, biorących udział w badaniach klinicznych. Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zakłada funkcjonowanie Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) i komisji bioetycznych. NKB działa centralnie przy Agencji Badań Medycznych, natomiast komisje bioetyczne działają w całej Polsce.

Członek NKB, nie może być członkiem komisji bioetycznych, o których mowa art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731 i 1733).

Koordynator badania - jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na terytorium Polski lub innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, spośród wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne, koordynatora badania klinicznego sprawującego nadzór merytoryczny nad projektem.

Kryteria włączenia/wyłączenia - zespół czynników pomagających ustalić, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym (i zostanie włączona do badania), czy też nie (i nie zostanie zakwalifikowana do badania).

Placebo - substancja, która wygląda tak samo jak badany lek (ma taką samą postać np. identyczne tabletki lub ampułkostrzykawki), ale nie zawiera żadnego leku (substancji czynnej). Dane kliniczne zebrane od pacjentów przyjmujących lek badany są porównywane z danymi od pacjentów przyjmujących placebo, dzięki temu można ocenić skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku.

Próba podwójnie ślepa - badanie, w którym zarówno pacjent, jak i lekarz, nie wiedzą, czy pacjent przyjmuje lek (lek badany lub aktywny lek porównawczy) czy też placebo. Badanie może być również otwartej próby - w takim badaniu lekarz, jak i pacjent wiedzą, jaki lek przyjmuje pacjent.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) – międzynarodowy słownik terminologii medycznej używany przez właściwe organy państw członkowskich ICH w zakresie postępowań związanych z produktami leczniczymi.

Względne zmniejszenie ryzyka (RRR, relative risk reduction) – część prawdopodobieństwa (ryzyka) wystąpienia niekorzystnego punktu końcowego „usunięta” w wyniku zastosowania określonej interwencji (leku lub zabiegu).