Praca w badaniach klinicznych. Te pojęcia powinieneś znać

Marzysz o pracy w badaniach klinicznych? Nic dziwnego! Pracownicy CRO (firmy prowadzące badania kliniczne) mogą liczyć na bardzo ciekawą pracę, udział w innowacyjnych projektach i całkiem niezłe zarobki. Dla przyszłych pracowników branży badań klinicznych przygotowaliśmy słowniczek podstawowych pojęć, których na co dzień używa się w tego typu projektach.

W wielu, a może w większości przypadków, pojęcia używane w badaniach klinicznych to nazwy anglojęzyczne lub ich skrótowce. Poniżej przedstawiamy słowniczek najważniejszych pojęć i rozszyfrowujemy pozornie skomplikowane nazwy.

AE (Adverse Event)  - zdarzenie niepożądane, każde  niekorzystne zdarzenie natury medycznej występujące u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy; nie musi ono mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.

Badacz (Investigator) – osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych. W praktyce lekarz lub lekarz dentysta. Badacz odpowiada za to by badanie było prowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania, dba o zasady etyki i dobrej praktyki klinicznej. Odpowiada również za przestrzeganie prawa i dbanie o bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.

Główny Badacz - badacz, który jest szefem zespołu badaczy prowadzącego badanie kliniczne w ośrodku badań klinicznych i który jest z tego tytułu odpowiedzialny;

Badania kliniczne - badania prowadzone z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku albo terapii. Badania kliniczne nie dotyczą jedynie substancji (leków), ale także aparatury i sprzętu medycznego tzw. wyrobów medycznych.

CRF (Case Report Form) - karta obserwacji klinicznej, karta obserwacji pacjenta. W dokumencie rejestruje się informacje dotyczące między innymi historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej, gromadzone są dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Współcześnie karty obserwacji klinicznej są całkowicie zdigitalizowane, między innymi dzięki takim rozwiązaniom jak ecrf.biz.pl.

CRO (Contract Research Organization) – organizacja prowadząca badanie kliniczne. Badanie najczęściej odbywa się na zlecenie firmy farmaceutycznej bądź innego sponsora (np. instytut, uczelnia, inna jednostka prowadząca działalność leczniczą lub lekarz/badacz w przypadku badań niekomercyjnych).

CS (Clinical Site) - ośrodek badawczy (ośrodek badań klinicznych), miejsce prowadzenia badania klinicznego.

GCP (Good Clinical Practice) - dobra praktyka kliniczna (DPK); zespół szczegółowych wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, odnoszących się do planowania, prowadzenia, wykonywania, monitorowania, audytu, rejestrowania, analizy i sprawozdawczości badań klinicznych, zapewniających ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badań klinicznych;

EMA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków

FDA (Food and Drug Administration)– Agencja Żywności i Leków

ICF (informed consent form) - formularz świadomej zgody. Dokument, na którym Uczestnik składa swój podpis jednocześnie wyrażając świadomą zgodę na udział w badaniu. Świadoma zgoda  to niezależne i dobrowolne wyrażenie przez uczestnika swojej woli udziału w konkretnym badaniu klinicznym, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale, lub — w przypadku małoletnich i uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody — zezwolenie lub zgoda ich wyznaczonych zgodnie z prawem przedstawicieli na objęcie ich badaniem klinicznym.

Odnośne władze (Regulatory Authorities) -  instytucje, które wydają pozwolenie na rejestrację i przeprowadzenie badania klinicznego. W Polsce rolę odnośnych władz pełni Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Podmiot odpowiedzialny - przedsiębiorca, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Protokół badania klinicznego - dokument opisujący cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego. Pojęcie „protokół” obejmuje kolejne wersje protokołu oraz zmiany do niego. W Polsce protokół badania jest zatwierdzany przez Komisje Bioetyczne oraz Prezes Urzędu URPL.

Randomizacja - proces polegający na losowym przydzielaniu uczestników badania do grupy z lekiem badanym lub do grupy kontrolnej (z aktywnym lekiem porównawczym lub placebo). Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie mogą wybrać do której grupy zostanie przydzielony pacjent.

SAE (Serious Adverse Event) - ciężkie zdarzenie niepożądane, każde niekorzystne zdarzenie natury medycznej występujące przy jakiejkolwiek dawce, które powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji uczestnika, powoduje długotrwałe lub znaczące inwalidztwo lub niepełnosprawność, chorobę lub wadę wrodzoną, zagrożenie życia lub zgon.

Sponsor – zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne sponsor to osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego.

Uczestnik badania klinicznego - osoba fizyczna, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy albo znajdując się w grupie kontrolnej.