Praca w badaniach klinicznych. Tych specjalistów rekruterzy szukają najczęściej

Praca w badaniach klinicznych cieszy się dużym zainteresowaniem wśród osób poszukujących lub chcących zmienić pracę. Powód? Badania kliniczne to perspektywiczna i innowacyjna branża z relatywnie wysokimi zarobkami. Sprawdziliśmy jakiś ogłoszeń o pracę w badaniach klinicznych jest najwięcej

Przeanalizowaliśmy kilkaset ogłoszeń w popularnych portalach rekrutacyjnych oraz serwisach branżowych. Pojawia się tam kilkadziesiąt różnych stanowisk, począwszy od stanowisk pielęgniarek i diagnostów laboratoryjnych, po zaawansowane stanowiska menadżerskie.

W gronie najczęściej poszukiwanych specjalistów w obszarze zarządzania badaniami klinicznymi są:

Monitor badań klinicznych (Clinical Research Associate, CRA) jest odpowiedzialny za nadzór nad badaniami klinicznymi w ośrodku. Jego głównym zadaniem jest zapewnienie, że badania są prowadzone zgodnie z protokołem badania, GCP, przepisami prawnymi oraz standardami jakości. CRA odwiedza ośrodki badawcze, monitoruje postęp badań i dokładnie analizuje dokumentację. Sprawdza, czy pacjenci są właściwie włączani do badania, czy procedury są przeprowadzane zgodnie z protokołem, i czy dane są dokładne i rzetelne. CRA jest również odpowiedzialny za identyfikację i zgłaszanie wszelkich odstępstw od protokołu oraz weryfikację dokumentacji medycznej pacjentów pod kątem niezaraportowanych zdarzeń niepożądanych.

Monitor badań klinicznych utrzymuje regularny kontakt z ośrodkami badawczymi, prowadzi szkolenia personelu medycznego w zakresie przestrzegania protokołu oraz weryfikuje czy wszyscy członkowie zespołu badawczego właściwie realizują oddelegowane im przez Badacza Głównego obowiązki. Jest kluczowym łącznikiem między kierownikiem projektu po stronie CRO raportującym do Sponsora badania a ośrodkami badawczymi, pomagając w rozwiązywaniu ewentualnych problemów i zapewniając, że badanie przebiega sprawnie i zgodnie z planem.

W skrócie, CRA pełni istotną rolę w monitorowaniu, zapewnieniu jakości i zgodności badań klinicznych oraz w ochronie bezpieczeństwa i praw pacjentów.

Clinical Trial Manager (CTM) to osoba, która nadzoruje wszystkie aspekty badania klinicznego. Jego rola obejmuje:

• Planowanie i projektowanie badań: CTM pomaga określić plan badania, budżet i harmonogram działań.
• Zarządzanie zespołem: Tworzy i zarządza zespołem baniowym po stronie CRO, nadzoruje postępy prac.
• Zarządzanie zasobami: Odpowiada za alokację budżetu, personelu i infrastruktury.
• Monitorowanie zgodności: Dokłada wszelkich starań, aby każda osoba zaangażowana w badanie przestrzegała protokołu, regulacji i standardów.
• Koordynacja komunikacji: Dba o bieżący kontakt z zespołem, sponsorem, ośrodkami badawczymi i organami regulacyjnymi.
• Rozwiązywanie problemów: Identyfikuje i rozwiązuje problemy związane z badaniem.
• Kontrola budżetu: Monitoruje wydatki i przychody projektu.
• Zarządzanie dokumentacją: Zapewnia właściwe dokumentowanie etapów badania.
• Zarządzanie ryzykiem: Identyfikuje i minimalizuje potencjalne ryzyka.

Asystent badań klinicznych (Clinical Trial Assistant, CTA) to osoba wspierająca członków zespołu badaniowego po stronie CRO w procesie badań klinicznych. Jego główne zadania to:

• Administrowanie dokumentacją: CTA zarządza i organizuje dokumentację związaną z badaniami, zapewniając, że jest zgodna z regulacjami.
• Wsparcie w tworzeniu dokumentacji badania: Pomaga przygotowywać wstępne wersje dokumentacji, takiej jak logi, instrukcje, itp. .
• Kontakt z ośrodkami badawczymi: wspiera zespół kliniczny w zakresie dystrybucji i archiwizacji dokumentacji, zapewniając płynny przepływ informacji.
• Organizacja wizyt monitorujących: wspiera Monitora w planowaniu  i realizacji wizyt w ośrodkach badawczych.
• Kontakt z organami regulacyjnymi: Wspiera zespół we współpracy z organami regulacyjnymi, w tym w przygotowaniu i składaniu wniosków o pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego.
• Raportowanie: Stanowi pomoc dla kierownika projektu przygotowując raporty dotyczące postępu zadań oraz wykonując szereg czynności administracyjnych.

Koordynator badań klinicznych zarządza różnymi aspektami procesu badań medycznych po stronie ośrodka badawczego. Jego obowiązki obejmują:

• Planowanie i organizacja: Koordynator tworzy strategię, która ma na celu usprawnić prowadzenie badań i wesprzeć zespół badawczy w czynnościach administracyjnych.
• Zgodność z przepisami: Dba, żeby badania na terenie ośrodka były prowadzone zgodne z obowiązującymi przepisami i standardami etycznymi.
• Komunikacja: Koordynuje komunikację między zespołem badawczym a CRO (zwłaszcza monitorami) oraz wspiera komunikację z pacjentami, aby harmonogram wizyt był zgodny z protokołem.
• Zarządzanie dokumentacją: Odpowiada za kompletność  dokumentacji  badania, włączając w to logi, zgody pacjentów i raporty.
• Monitorowanie postępów: Śledzi postęp badań na terenie ośrodka, identyfikuje problemy i zapewnia bieżące ich rozwiązywanie, bierze udział w wizytach monitorujących i audytach.
• Wprowadzanie danych do eCRF: Troszczy się o terminowe i kompletne wprowadzanie danych do systemu eCRF.
• Etyka badawcza: Upewnia się, że wszystkie aspekty badań są zgodne z zasadami etycznymi, dbając o dobro pacjentów.
• Rozwiązywanie problemów: Identyfikuje i rozwiązuje problemy, które mogą wpłynąć na przebieg badań, podejmując odpowiednie działania korygujące.

Kierownik ds. Kontrolingu w Badaniach Klinicznych – osoba na tym stanowisku jest odpowiedzialna za zapewnienie, że procesy badawcze są efektywne i zgodne z budżetem. Jego obowiązki to:

• Zarządzanie budżetem: Monitoruje i kontroluje wydatki związane z badaniami, zapewniając optymalne wykorzystanie środków finansowych.
• Analiza kosztów: Dokładnie analizuje koszty związane z badaniami, w tym wynagrodzenia personelu, zakup sprzętu i materiałów badawczych.
• Raportowanie finansowe: Przygotowuje regularne raporty finansowe dla zarządu i sponsora badania, informujące o aktualnym stanie budżetu.
• Procesy płatności: Zarządza procesami związanymi z płatnościami, w tym fakturami od dostawców i wynagrodzeniami personelu badawczego.
• Optymalizacja zasobów: Dba o efektywne wykorzystanie zasobów, minimalizując marnotrawstwo i nadmierne wydatki.
• Zgodność z przepisami: Upewnia się, że wszystkie płatności i transakcje są zgodne z obowiązującymi przepisami i standardami etycznymi.
• Wsparcie dla zarządu: Doradza zarządowi w kwestiach finansowych, pomagając podejmować strategiczne decyzje.

Kierownik ds. Kontrolingu odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że badania kliniczne są prowadzone w sposób efektywny i zgodny z budżetem, co jest kluczowe dla sukcesu projektów badawczych.

Zobacz aktualne oferty pracy w badaniach klinicznych w Centrum Badawczo-Rozwojowym Biostat