Monitor badań klinicznych (CRA). Jaka jest specyfika pracy na tym stanowisku?

W procesie badań klinicznych specjalista zatrudniony na stanowisku monitora badań klinicznych (Clinical Research Associate - CRA) jest jedną z kluczowych osób odpowiadających za powodzenie projektu badawczego. Na czym dokładnie polega praca monitora? Jakie kompetencje muszą mieć kandydaci wiążący swoją przyszłość z pracą na tym stanowisku?

Czym zajmuje się monitor badań klinicznych (CRA)?

Monitor badań klinicznych z ramienia CRO (Clinical Research Organization) odpowiada za współpracę ośrodkiem badawczym i monitorowanie jego działań, w szczególności w zakresie przestrzegania protokołu badania, zasad GCP, obowiązujących przepisów oraz standardowych procedur postępowania.

Monitor bierze udział w kwalifikacji ośrodków badawczych, przeprowadzaniu wizyt inicjujących badanie, wizyt monitorujących oraz wizyt zamykających ośrodek. Monitor jest odpowiedzialny za przeszkolenie zespołu badawczego, m.in. pod kątem założeń protokołu, raportowania zdarzeń niepożądanych, dobrej praktyki klinicznej, prowadzenia dokumentacji i systemu eCRF.

Monitor jest w stałym kontakcie z badaczem głównym oraz pozostałymi członkami zespołu badawczego. Odbywa regularne wizyty monitorujące w ośrodku badawczym, podczas których dokonuje weryfikacji zgodności dokumentacji źródłowej z danymi w systemie eCRF oraz weryfikuje jakość dokumentacji prowadzonej przez ośrodek. Efektem każdej wizyty monitorującej jest sporządzony przez monitora badań klinicznych raport.

W praktyce projektów prowadzonych przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat® staramy się, by udział monitora w badaniu był jeszcze szerszy. Monitorzy badań klinicznych w Biostacie biorą również aktywny udział w procesie feasibility, submisji, czyli przygotowaniu wniosku o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badania do Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,  czy kontraktowaniu ośrodków – tłumaczy Edyta Klemba – Pharma Division Director w Biostat®.

Monitor badań klinicznych (CRA) – wymagania dla kandydatów

Podstawową i niezbędną umiejętnością w pracy na stanowisku monitora badań klinicznych jest dobra znajomość języka angielskiego, który jest powszechnie stosowanym w tej branży. Dokumentacja większości badań prowadzona jest w języku angielskim. Nawet w badaniach na polskim rynku, spora część dokumentacji tworzona jest właśnie w tym języku.

Niezwykle ważna jest podstawowa wiedza z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i przepisów prawa międzynarodowego i krajowego oraz łatwość w przyswajaniu zagadnień medycznych z obszarów terapeutycznych, w których prowadzone będą badania.

W związku ze specyfiką procedur towarzyszących badaniom klinicznym, kandydaci na to stanowisko muszą odznaczać się dokładnością, terminowością i znakomitymi umiejętnościami organizacyjnymi.

Równie ważne w pracy monitora są tzw. miękkie kompetencje menadżerskie.

Monitor badań klinicznych musi odznaczać się nadzwyczajnymi zdolnościami interpersonalnymi. Z naszych kilkunastoletnich doświadczeń wynika, że naturalna łatwość w nawiązywaniu kontaktów oraz umiejętność budowania relacji, we współpracy z zespołem badawczym są kluczowe. Monitor, jako przedstawiciel CRO, musi umieć zbudować sobie w zespole badawczym autorytet – uważa Edyta Klemba.

Osoby wiążące swoją przyszłość z pracą na stanowisku monitora badań klinicznych muszą być świadome tego, że każdy projekt badawczy jest unikalny.

A to oznacza, że potrzebna jest otwartość na zmiany, chęć uczenia się, elastyczność, mobilność, a także odporność na stres związany z nowymi sytuacjami – dodaje Pharma Division Director w Biostat®.

Zobacz aktualne oferty pracy w dziale badań klinicznych BioStat®

Jeszcze kilka lat temu w większości ogłoszeń rekrutacyjnych na stanowiska monitora badań klinicznych wykształcenie medyczne było warunkiem sine qua non. Dziś to się zmienia.

- Rzeczywiście, coraz częściej na stanowisku monitora badań klinicznych pracują menadżerowie niemający wykształcenia medycznego czy okołomedycznego. Nie zmienia to jednak faktu, że absolwentom medycyny, biologii czy biotechnologii jest znacznie łatwiej wejść w nowy projekt, poznać i zrozumieć specyfikę protokołu badania klinicznego – zauważa Edyta Klemba.

BioStat® od kilku lat posiada status Centrum Badawczo-Rozwojowego, co lokuje firmę w wąskim gronie 54 ośrodków badawczych tego typu w Polsce, obok takich marek jak AstraZeneca czy MSD. Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat® realizuje projekty badawcze dla największych światowych firm farmaceutycznych, wiodących instytutów naukowych i uczelni, dynamicznych start-upów oraz instytucji rządowych. Centrum badawcze prowadzi także działalność edukacyjną, w tym szkolenia dla CRA.

Z Biostatem współpracują firmy farmaceutyczne ze światowej czołówki: Adamed, AstraZeneca, Celon Pharma, Chiesi, Egis, Exeltis, Novartis, Pfizer, Polpharma, Servier czy Takeda.