Słownik w badaniach klinicznych. Część 3

W poprzednich artykułach przedstawiliśmy znacznie m.in. takich słów jak CRF, CRO, CS, GCP, FDA, ICF, CTA czy CRA.

Oto kolejne ważne pojęcia, które powinni znać wszyscy adepci branży badań klinicznych:

Badania obserwacyjne - dzieli się je na opisowe i analityczne. Badania obserwacyjne opisują i analizują próbę badaną bez ingerencji w nią, podczas gdy badania kliniczne są przeprowadzane na ściśle określonej grupie z zastosowaniem określonych procedur, które mają na celu ocenę skuteczności leczenia.

Clinical Team Leader – to kluczowy koordynator odpowiedzialny za kierowanie i zarządzanie zespołami projektowymi, zapewnienie bieżącego raportowania postępów projektu oraz sprawowanie nadzoru nad realizacją zadań.elektroniczy dzienniczek pacjenta

EudraCT - europejska baza danych obejmująca wszystkie badania kliniczne, które rozpoczęto po 1 maja 2004 roku.

Farmakodynamika - dziedzina nauki, która bada, jak lek wpływa na organizm, czyli jego mechanizmy działania, efekty biologiczne oraz relację między dawką a odpowiedzią organizmu. Obejmuje badanie efektów terapeutycznych i działań niepożądanych, które wynikają z działania leku.

INN (International Non-proprietary Name) - czyli Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona, to unikalna i uniwersalna nazwa nadawana substancjom farmaceutycznym, która jest uznawana na całym świecie. Nazwy INN są tworzone i zarządzane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu standaryzacji nazw leków, aby uniknąć zamieszania wynikającego z różnych nazw handlowych stosowanych przez różne firmy farmaceutyczne.

Komparator - substancja, lek lub terapia, które są stosowane jako punkt odniesienia w celu porównania z nowym badanym lekiem lub interwencją. Celem użycia komparatora jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku w porównaniu z inną, uznaną terapią lub placebo.

Niekomercyjne badania kliniczne - badania, które są prowadzone bez celów zarobkowych, zwykle przez instytucje publiczne, uczelnie, organizacje non-profit, szpitale lub niezależnych naukowców. Głównym celem takich badań jest poszerzenie wiedzy medycznej, poprawa standardów leczenia i opieki zdrowotnej, a nie wprowadzenie na rynek nowego produktu farmaceutycznego w celach komercyjnych.

Próba pojedynczo ślepa (ang. single-blind trial) - w badaniach klinicznych to rodzaj eksperymentu, w którym jedynie uczestnik badania nie wie, czy otrzymuje rzeczywiste leczenie (lek badany), czy placebo (lub inny komparator), natomiast badacze i personel medyczny są świadomi, jaka substancja jest podawana.

Real-World Evidence (RWE) - dowody pochodzące z analiz danych zebranych w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej, poza kontrolowanym środowiskiem badań klinicznych. Dane te (Real-World Data, RWD) mogą pochodzić z różnych źródeł, takich jak: elektroniczne kartoteki medyczne (Electronic Health Records, EHR), rejestry chorób, dane ubezpieczeniowe, dane z badań obserwacyjnych itp.

TMF - (ang. Trial Master File) - główne dokumenty badania klinicznego, kompleksowa dokumentacja przygotowywana przed rozpoczęciem oraz prowadzona w trakcie trwania badania klinicznego. Służy ona do oceny prawidłowości realizacji badania oraz jakości uzyskiwanych danych.

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) - dobrowolna procedura harmonizacji w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMA), mająca na celu ułatwienie i przyspieszenie procesu uzyskiwania zgody na badania kliniczne wieloośrodkowe prowadzone w więcej niż jednym kraju członkowskim Unii Europejskiej.

• Sprawdź aktualne oferty pracy w badaniach klinicznych