Słownik w badaniach klinicznych. Część 4

czytaj więcej Powrót
28 stycznia 2025
Słownik w badaniach klinicznych. Część 4

 

Kontynuujemy cykl „Słownika w badaniach klinicznych”, czyli zbioru pojęć, które mogą przydać się w pracy w branży badań klinicznych.

 

Każda branża porusza się w sferze specyficznego słownictwa i pojęć, które muszą znać specjaliści. Nie inaczej jest w branży badań klinicznych, gdzie krzyżuje się terminologia wielu dziedzin, takich jak: medycyna, biotechnologia, farmacja czy zarządzanie.

 

W czwartej części naszego cyklu przytaczamy dość zaawansowane pojęcia, z którymi zetkną się osoby pracujące w badaniach klinicznych:

 

ASMF (z ang. Active Substance Master File) - dokumentacja zawierająca szczegółowe informacje na temat substancji czynnej (API – Active Pharmaceutical Ingredient) stosowanej w lekach. ASMF jest składana do organów regulacyjnych (np. EMA w Europie) przez producenta substancji czynnej, aby zapewnić ochronę ich własności intelektualnej, a jednocześnie umożliwić pełną ocenę jakości leku.

 

Badania dużej próby – typ badań porejestracyjnych, który jest formą hybrydową pomiędzy badaniem randomizowanym a badaniem typu obserwacyjnego. Służy do oszacowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania produktów leczniczych obecnych na rynku. Przydatne do oceny rzadkich działań niepożądanych, które mogą nie ujawnić się w mniejszych badaniach klinicznych.

 

Badania typu DUS (z ang. Drug Utilisation Studies) – badanie pozwalające stwierdzić, w jaki sposób dany produkt  terapeutyczny jest przepisywany , sprzedawany i wykorzystywany  w danej populacji.

 

Dobra Praktyka Wytwarzania (z ang. GMP – Good Manufacturing Practice) – zestaw wytycznych i zasad, które mają na celu zapewnienie jakości wytwarzania produktów leczniczych, certyfikat dotyczący przemysłowej metody wytwarzania badanego produktu leczniczego, który musi opracować firma przed przystąpieniem do szeroko zakrojonych badań klinicznych.

 

Farmakometria – dziedzina nauki wykorzystująca modele matematyczne i statystyczne do opisu i planowania poszczególnych etapów rozwoju nowego produktu leczniczego.

 

Faza 0 – badanie kliniczne z mikrodawkami leku, zwykle znakowanymi izotopem promieniotwórczym. Faza 0 jest stosunkowo nową koncepcją, wprowadzoną po to, by ograniczyć liczbę leków, które przechodzą do kolejnych faz, mimo że mają niewielkie szanse na sukces. Jest opcjonalna i nie zawsze przeprowadzana.

 

Skrining substancji występujących w naturze - proces systematycznego badania i oceny związków chemicznych pochodzenia naturalnego w celu identyfikacji tych, które mogą mieć potencjalne zastosowanie w medycynie, przemyśle lub rolnictwie. Substancje te mogą pochodzić z roślin, mikroorganizmów (np. bakterii, grzybów), organizmów morskich czy innych źródeł biologicznych.

 

Substancje pomocnicze – substancje składowe produktu leczniczego oprócz substancji czynnej. Od ich składu zależy jakość odtwórczego produktu leczniczego oraz efekt terapeutyczny produktu.

 

Testy uwalniania – badanie pozwalające poznać stopień i szybkość uwalniania substancji aktywnej z formy leku. Do wykonywania testu wykorzystuje się aparaty koszyczkowe, łopatkowe lub przepływowe.

 

Walidacja wytwarzania – celem walidacji jest opracowanie, udokumentowanie i zatwierdzenie stabilnego procesu wytwarzania produktu leczniczego, który w sposób powtarzalny będzie prowadził do pożądanej i niezmiennej jakości.

 

Zobacz także wcześniejsze artykuły w ramach cyklu „Słownik w badaniach klinicznych”:

 

Słownik w badaniach klinicznych – część 1

 

Słownik w badaniach klinicznych – część 2

 

Słownik w badaniach klinicznych – część 3

 

Myślisz o pracy w badaniach klinicznych? Zobacz oferty pracy w Centrum Badawczo-Rozwojowym Biostat.

 

 

Bibliografia: „Badania kliniczne. Pod redakcją Teresy Brodniewicz”, wydawnictwo CeDeWu, Wydanie I.

 

 

Staże i praktyki w badaniach klinicznych
Centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat®

Studentów i absolwentów zapraszamy na staże i praktyki. Realizowany przez nas program staży i praktyk to doskonała okazja do nabycia doświadczenia i nowych umiejętności. Najlepszy stażystom oferujemy stałą współpracę lub zatrudnienie. Aktualnie rekrutujemy stażystów na stanowiska:

Zobacz wszystkie oferty Praktyki, staże

Nie rekrutujemy aktualnie
na twoje stanowisko? Wyślij nam
maila z CV, a się odezwiemy

Nasi klienci i partnerzy
w Badaniach Klinicznych
i Obserwacyjnych

Razem budujemy lepszą przyszłość
dla nas i naszych partnerów.

Polecane szkolenia

zobacz wszystkie szkolenia zobacz wszystkie badania

Aktywne badania kliniczne

zobacz wszystkie badania zobacz wszystkie badania
1 37