Niekomercyjne
badania kliniczne
- Dokumentacja badania
- CRO/Monitoring
- eCRF/Data management
- Statystyka
Cele i korzyści z prowadzenia
Niekomercyjnych Badań Klinicznych (NKBK).
- Rozwój wiedzy i praktyki klinicznej oraz jakości opieki nad chorymi i poprawa standardów ich leczenia.
- Analiza skuteczności leków dopuszczonych do obrotu, w różnych populacjach chorych lub we wskazaniach innych od pierwotnego.
- Istotny czynnik postępu wiedzy w naukach medycznych.
- Dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie.
- Podnoszenie kwalifikacji i pozycji badaczy oraz młodych naukowców.
Źródła finansowania NKBK:
- Zakład opieki zdrowotnej
- Uczelnia wyższa lub inna placówka naukowa posiadająca uprawnienie nadawania stopni naukowych
- Badacz (tzw. badanie typu “IIS” – investigator initiated study)
- Organizacja badaczy / organizacja pacjentów
- Osoba fizyczna / prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej
Pełna obsługa niekomercyjnego badania klinicznego - oferta Biostat®.
- Projektowanie badania, obsługa statystyczna (ustalanie hipotez, dobór wielkości próby, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, itp.)
- Współpraca z Key Opinion Leaderami
- Przygotowanie i/lub konsultacja dokumentacji badania (np. protokół badania, streszczenie protokołu, kwestionariusz obserwacji, informacja dla pacjenta, formularz świadomej zgody, plan komunikacji, plan monitorowania badania, plan zarządzania badaniem, plan zarządzania danymi, plan analizy statystycznej, itd.)
- Przygotowywanie wniosków, zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód, notyfikacje
- Nadzór na prawidłowym przygotowaniem badania, kontakt z klientem
- Zarządzanie kontaktem z Badaczami i Ośrodkami
- Przygotowanie systemu eCRF, strony startowej, wykonanie baz danych, walidacja, instrukcje, zaproszenia do udziału w badaniu
- Randomizacja - budowa systemu randomizacyjnego, przygotowanie list randomizacyjnych, system zarządzania dystrybucją leków
- Integracja z laboratoriami
- Wydruk dokumentacji dla Badaczy i pacjentów
- Szkolenia stacjonarne i online, videokonferencje, telekonferencje
- Realizacja wizyt otwierających, monitorujących, zamykających
- Przygotowanie i organizacja spotkań projektowych
- Raportowanie i sprawozdania z przebiegu badania
- Nadzorowanie pracy monitorów
- Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
- Przeprowadzanie rekoncyliacji
- Utrzymanie serwera i domeny
- Zarządzanie danymi (kontrola jakości danych, czyszczenie bazy danych, zarządzanie kontami użytkowników, itp.)
- Obsługa statystyczna badania - interim analysis, tabele, listingi
- Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
- Zarządzanie i nadzór nad badaniem i zespołem pracującym w badaniu
- Wsparcie telefoniczne i mailowe
- Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
- Analizy statystyczne, tabele, listingi
- Opracowanie końcowego raportu statystycznego
- Czyszczenie i zamykanie bazy danych
- Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
- Archiwizacja dokumentacji i danych
- Pomoc w przygotowaniu CSR, publikacji naukowych lub artykułów
Rekomendacje:
Warszawski Uniwersytet Medyczny
W czasie trwania współpracy, firma wykonywała swoje obowiązki profesjonalnie i rzetelnie. Pracownicy firmy są odbierani przez nas jako solidni fachowcy, którzy są w pełni zaangażowani w wykonywaną pracę. W trakcie naszej współpracy wykazali się zrozumieniem i cierpliwością na wprowadzane w projekcie zmiany.
Novartis Poland LLC
The cooperation with BioStat was smooth. The company always prepares all elements of the agreements on time, with no delays. The contacts with BioStat were always very professional and the quality of their work was very high.
Śląski Uniwersytet Medyczny
Projekt i wdrożenie systemu bazodanowego zostało powierzone (...) firmie BioStat. Dzięki profesjonalnemu podejściu firmy BioStat, która zapewniła wsparcie na każdym etapie uruchomienia systemu, mogliśmy w krótkim czasie po rozpoczęciu projektu korzystać z dostarczonego nam rozwiązania skrojonego w pełni na naszą miarę.
Klinika i Zakład Rehabilitacji Kardiologicznej i Elektrokardiologii Nieinwazyjnej
Szybka, profesjonalna i terminowa pomoc w analizie statystycznej materiału do pracy statutowej, realizowanej w Instytucie Kardiologii w Warszawie. Nie bez znaczenia było również przejrzyste i zrozumiałe dla każdego opracowanie wyników. Z pełnym przekonaniem mogę polecić firmę.
Centrum Zdrowia Dziecka
„Bardzo wysoko oceniam wiedzę, podstawy merytoryczne, a przede wszystkim dyspozycyjność zespołu BioStat. Zawsze można było liczyć na wytłumaczenie niezrozumiałej wiedzy statystycznej, proste przełożenie wyników testów statystycznych na wiedzę praktyczną i niezbędną do zastosowania w praktyce klinicznej. Doceniona została duża pomoc graficzna.”
Mabion
Od ponad 2 lat współpracujemy z firmą BioStat w zakresie realizowania badań klinicznych. Stworzyła na potrzeby naszego badania elektroniczny CRF – zajmujący się utrzymaniem i administracją systemu. Firma wywiązuje się ze swoich zadań rzetelnie i terminowo.
Instytut Hematologii i Transfuzjologii
„Wyniki badania przeprowadzonego przez firmę BioStat są obiecujące, a badań takich na temat zastosowania klinicznego jest niewiele. Uzyskane wyniki zostały przedstawione na kilku zjazdach polskich i zagranicznych dotyczących hematologii i transplantacji komórek krwiotwórczych. Nasza współpraca układa się znakomicie. Jesteśmy w stałym kontakcie i mamy nadzieję na dalsze owocne i w pełni profesjonalne współdziałanie.”
Centrum Onkologii
Wykonawca wykonał usługę, jaką było wykonanie badań ilościowych opinii społecznej stanu świadomości zdrowotnej i zachowań zdrowotnych grup docelowych. Projekt 45+ w zakresie chorób układu moczowo-płciowego. Usługę wykonano bez zastrzeżeń i zgodnie z zawartą umową.
Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie
Wykonana analiza statystyczna dotycząca wielokrotnego opiniowania sądowo-psychiatryczno-psychologicznego została przeprowadzona zgodnie z umową i bez zastrzeżeń.
Katedra i Klinika Ortopedii Traumatologii Akademii Medycznej w Lublinie
„Zespół BioStat wykazał się biegłą znajomością problematyki medycznej. Współuczestniczył w projektowaniu metodyki badań statystycznych, prowadził obliczenia oraz weryfikował obliczenia innych badaczy.”
Państwowy Instytut Weterynaryjny
Wykonawca konsultował elementy swojej bazy elektronicznej na potrzeby serwera zamawiającego, co umożliwiło nam kontynuację badania w kolejnych latach. Obsługa elektronicznego programu monitoringowego została wykonana sumiennie i profesjonalnie.
Instytut Medycyny Pracy
Firma BioStat wykonywała na zlecenie Zakładu Psychologii Pracy Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi aplikację do prowadzenia badań Skalą Ryzyka Psychospołecznego w wersji on-line. Z dużą przyjemnością moge polecić firmę BioStat jako rzetelnego i wiarygodnego partnera biznesowego posiadającego potencjał intelektualny i techniczny pozwalający realizowaćć wymagające i nowatorskie przedsięwzięcia.
Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
„Firma BioStat była pomocna w opracowaniu danych statystycznych rzadko omawianego w piśmiennictwie nadużywania substancji anabolicznych. Opracowanie to umożliwiło publikację kilku prac w wiodących czasopismach medycznych i przedstawienie problemu na Kongresie Naukowym Polskiego Towarzystwa Urologicznego.”
Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
„Jestem wysoce zadowolony z profesjonalnego i terminowego przeprowadzenia analizy danych statystycznych, niezbędnych podczas pisania pracy doktorskiej. Na uznanie zasługuje wysoki poziom merytoryczny, jak również elastyczność i dopasowanie się do indywidualnych potrzeb klienta.”
Mundipharma Polska Sp z o.o.
„Firma BioStat wywiązała się ze swoich zobowiązań profesjonalnie i terminowo. Zaproponowane rozwiązania techniczne i logistyczne spełniają nasze oczekiwania merytoryczne oraz są intuicyjne dla użytkownika systemu. Wątpliwości oraz pytania są rozwiązywane na bieżąco, bez zbędnego oczekiwania.”
Milton Essex
„Jakość rozwiązań informatycznych dostarczonych przez BioStat przewyższa pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa większość alternatywnych systemów eCRF. Wyrażam uznanie za terminową i profesjonalną realizację wszystkich zdań. Polecamy skorzystanie z usług firmy BioStat Sp z o.o. wszystkim podmiotom działającym w sektorze R&D.”
To nas wyróżnia.
eCRF.bizTM
Project Manager
Niekomercyjne
badania kliniczne
według Ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym kliniczne badanie niekomercyjne to takie badanie kliniczne, w którym właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych, podmiotem leczniczym, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.
Najczęściej zadawane pytania.
W Biostat® przeprowadzamy zarówno badania komercyjne, jak i niekomercyjne we wszystkich obszarach terapeutycznych. Posiadamy bogate doświadczenie w realizacji badań niekomercyjnych finansowanych przez Agencję Badań Medycznych lub fundusze unijne. Realizujemy badania niekomercyjne zarówno dla uczelni medycznych, jednostek akademickich i naukowo-dydaktycznych jak i indywidualnych naukowców.
Posiadamy zespół ekspertów i wykonujemy usługi na każdym etapie badania.
Tak. Posiadamy status CBR nadany przez Ministerstwo Rozwoju. Współpracujemy z większością polskich ośrodków badawczych a także z sektorem komercyjnym.
Tak. Jedna z naszych kluczowych specjalizacji to statystyka medyczna.
Tak. Mamy autorski program do eCRF który posiada wszelkie funkcjonalności wymagane przez FDA. Nasz eCRF rozbudowany jest o moduły takie jak randomizacja.
Tak. Współpracujemy z wieloma klinikami i szpitalami.
Badania niekomercyjne stanowią jeden z obszarów obsługiwanych przez nas badań. Formalnie badanie niekomercyjne podlega pod niemal identyczne regulacje jak badania komercyjne, sponsorowane przez firmy farnaceutyczne.