Badania kliniczne
wyrobów medycznych.
eCRF | Statystyka | Data management
Jesteśmy zaufanym partnerem w badaniach.
Badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych prowadzi się w Polsce zdecydowanie mniej niż badań
klinicznych dotyczących leków. Celem badań klinicznych wyrobów medycznych jest uzyskanie danych klinicznych
na podstawie, których sporządza się ocenę kliniczną wyrobu.
Wyrób medyczny (zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679) to: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego regulacji poczęć, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
W ramach badań klinicznych wyrobów medycznych zapewniamy:
-
Pełną obsługę statystyczną badania
(przygotowanie i konsultacja sekcji statystycznej w protokole, dobór wielkości próby, uzasadnienie, Plan Analizy Statystycznej, interim analysis, końcowe analizy statystyczne, raporty statystyczne, tabele, listingi, pomoc w przygotowaniu publikacji),
-
Przygotowanie systemu eCRF
na bazie autorskiego oprogramowania eCRF.biz™ z przygotowaniem pełnej dokumentacji walidacyjnej (m.in. Raport walidacyjny, certyfikat walidacji, itp.)
- Zarządzanie danymi (data management), na które składa się: zarządzanie kontami użytkowników systemu eCRF, przygotowanie Planu Zarządzania Danymi (ang. Data Management Plan), edit checks, opracowanie struktury bazy danych oraz centralna weryfikacja jakości danych wprowadzanych do systemu eCRF.
- Integrację z laboratoriami.
Funkcje systemu
Usługi CRO
Badania kliniczne
Badania kliniczne produktów leczniczych
Niekomercyjne badania kliniczne
Badania obserwacyjne
Badania PMS
Badania naukowe
Rejestry medyczne
eCRF
Statystyka
Biostatystyka
Zarzadzanie danymi
Szkolenia statystyka
Monitoring
Dane rzeczywiste (Real-World Evidence RWE)
ePRO Elektroniczny dzienniczek pacjenta
Cyfryzacja procesu gromadzenia danych
Najczęściej zadawane pytania.
Co wchodzi w zakres waszych usług w badaniach klinicznych wyrobów medycznych?
W badaniach klinicznych wyrobów medycznych odpowiadamy za przygotowanie dokumentacji projektowej, monitoring, obsługę statystyczną, przygotowanie eCRF i data management, kontraktowanie ośrodków i badaczy, zarządzanie projektem.
Realizowane przez BioStat badania kliniczne
