Zarządzanie danymi
w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.
Dobry Data Management stanowi o sukcesie badania.
Dla nas Data Management to coś więcej niż tylko
proces zarządzania danymi.
Niezwykle istotna jest równowaga pomiędzy ilością zbieranych danych i ich jakością. Odpowiednie zdefiniowanie celów badania wpływa na proces tworzenia eCRF, a także na sposób prezentacji informacji zbieranych w bazie danych oraz analizę statystyczną materiału.
Naszą przewagą jest zespół otwarty na współpracę w badaniach klinicznych opartych o różne oprogramowania, w których tworzone są eCRF-y.
- Rozwój eCRF
- Opracowanie struktury bazy danych
- Kontrolę jakości wprowadzanych danych, zapewnienie spójności i zgodności z formalnymi wymogami
- Zarządzanie kontami użytkowników systemu
- Opracowanie Edit checks
- Przygotowanie wymaganej dokumentacji (np. Data Management Plan), zgodnie ze standardami międzynarodowymi
- Generowanie zapytań (ang. queries) do badaczy w celu wyjaśniania nieprawidłowości i weryfikacja otrzymywanych odpowiedzi
- Identyfikacja brakujących danych lub nieprawidłowych wartości
- Współpracę z międzynarodowymi zespołami, bieżąca komunikacja ze Sponsorem, Monitorami, Badaczami
- Czyszczenie i zamykanie baz danych
- Świadczenie usług data management dla badań prowadzonych na zewnętrznych systemach eCRF
- Szkolenia i konsulting z zakresu Data Management
Funkcje systemu
Najczęściej zadawane pytania.
Tak, wewnątrz naszej organizacji zbudowaliśmy centrum zarządzania danymi, które obsługuje wszystkie projekty badawcze realizowane na bazie oprogramowania eCRF.biz™ bądź systemów zewnętrznych firm. W zakres usługi zarządzania danymi wchodzi m.in.: przygotowanie bazy danych, rekoncyliacje, testowanie i walidacje eCRFów, zarządzanie bazą danych, kontami użytkowników i zapytaniami, bieżąca weryfikacja danych oraz także przygotowanie dokumentacji.
System eCRF.biz™ zawsze jest tworzony indywidualnie dla każdego badania, w oparciu o protokół badania oraz potrzeby klienta. System posiada szerokie możliwości konfiguracji, zarówno pod względem funkcjonalności, poziomów dostępu czy integracji z innymi systemami.
Tworzony przez naszych specjalistów system eCRF.biz™ pozwala na prowadzenie nieograniczonej ilości badań. Jest szybszy i bardziej wydajny niż tradycyjny papierowy CRF i gwarantuje dostępność danych 24/7. System jest zgodny z FDA 21 eCFR part 11 i korzysta z najnowszej wersji słownika MEDdra. Ponadto umożliwia szybki transfer danych ze źródeł zewnętrznych oraz integrację z systemem randomizacyjnym i laboratoriami. Mnogość modułów, takich jak: audit trail, data queries, komentarze, raporty, statystyki, powiadomienia, alerty, notyfikacje, system zawierania umów online, płatności oraz skalowalność i konfigurowalność systemu zapewnia płynną realizację badań. Nasz system zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa, częste backupy danych oraz testy i walidację odrębnie dla każdego badania.
Kopia zapasowa (ang. backup copy), czyli dane, które służą do odtworzenia oryginalnych danych w razie ich utraty bądź uszkodzenia wykonywane są w systemie eCRF.biz™ co 30 minut.
Z uwagi na fakt, że Biostat® jest autorem i właścicielem oprogramowania, nie jest konieczny zakup odrębnej/zewnętrznej licencji. System eCRF.biz™ oferujemy zazwyczaj w modelu usługi realizacji badania w oparciu o nasz system. Jeśli jednak Klient jest zainteresowany zakupem licencji, wówczas indywidulanie podchodzimy do tematu wyceny i sprzedaży usługi eCRF.biz™ w takim modelu biznesowym. Oferujemy także instalację systemu na serwerze klienta.
