Cyfryzacja procesu gromadzenia danych | Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat

System eCRF w badaniach klinicznych
i obserwacyjnych.

Papierowy CRF kontra elektroniczny.

Randomizowane badanie porównujące czas wprowadzania danych do elektronicznego CRF (eCRF) w porównaniu z papierowym CRF (pCRF) – Fleischmann et al. 2017 – wykorzystanie tabletów do wprowadzenia danych przez pielęgniarki (dane kliniczne) oraz pacjentów (patient reported outcomes) wskazuje na istotne skrócenie czasu w porównaniu ze zbieraniem danych na papierze i ich transkrypcją
Metaanaliza Le Jeannic et al. 2014 – porównanie 16 badań prowadzonych za pomocą pCRF i 11 eCRF – szacowane koszty eCRF-ów są niższe
Oczywisty trend do przeprowadzania danych za pomocą rozwiązań elektronicznych
Dłuższy czas opracowania eCRF, ale większa kontrola nad przeniesieniem założeń protokołu na zmienne mogące być poddanymi analizie

System eCRF: cyfryzacja danych w badaniach

Możliwość ponownego wykorzystania formularzy w badaniach kolejnych faz bądź innych badaniach
Zastosowanie otwartych standardów zbierania i przechowywania danych – CDASH, SDTM, ADAM
Ryzykowne badania (1 i 2 fazy) z niewielką ilością pacjentów, szczególnie prowadzone w ramach jednego ośrodka – przewaga pCRF-ów
Zadowolenie badaczy, monitorów i data managerów z obu rodzajów narzędzi jest zbliżone, ale przy wyborze pomiędzy pCRF i eCRF większość zdecydowała się na eCRF
Idealny eCRF to taki, który można uzupełniać przy pacjencie – przewaga eCRFów wypełnianych na tabletach i telefonach
Większe badania – lepsze eCRFy.

Ponowne użycie formularzy: przewaga eCRF

Cyfrowy dylemat.

Wykres przedstawiający korzyści z wykorzystania eCRF

Powody niechęci do eCRF-ów.

Łatwiejsze wprowadzanie danych do eCRF
Brak odpowiedniego oprogramowania w rękach badaczy
Zaburzenie rytmu pracy (opartego ciągle na papierowej dokumentacji) koniecznością wprowadzania danych do systemu komputerowego
Wysokie koszty wdrożenia i utrzymania
Ciężar wprowadzania danych przenoszony na lekarza

Niechęć do eCRF: koszty, zmiana rytmu pracy

Jak się przekłada cyfrowa transformacja na wydajność
zespołów badaniowych?

Lepszy nadzór nad przebiegiem badania
Szybkie reagowanie na potencjalne problemy
Łatwiejsze wprowadzanie zmian wynikających ze zmian w protokole i pozyskiwania brakujących danych za pomocą zapytań do badaczy
Automatyzacja i standaryzacja zadań związanych z Data Managementem

Ulepszanie objaśnień i komentarzy eCRF-u do pojawiających się od badaczy pytań
Szybsze przygotowanie bazy danych do analiz (interim i końcowa)
Łączenie narzędzi związanych z eCRF-em z narzędziami umożliwiającymi gromadzenie dokumentacji i raportowanie (CTMS, eTMF)

Wdrożyć ale i maksymalnie wykorzystać. Jakie podejście wybrać?

Pełny zespół in-house najlepszym doradcą strategicznym sponsora.

Software - konfiguracja badania po stronie IT Sponsora

Podejście 1

Udostępnienie środowiska systemu eCRF bez asysty technicznej - konfiguracja badania po stronie IT Sponsora

eCRF: dostosowanie, zarządzanie danymi zewnętrznymi

Podejście 2

System eCRF skonfigurowany pod konkretne badanie na bazie gotowego CRF dostarczonego przez Sponsora lub CRO, zewnętrzny data management

eCRF: kompleksowa konfiguracja i zarządzanie

Podejście 3

System eCRF z zapleczem ludzkim z doświadczeniem w projektowaniu eCRF-ów - kompleksowe skonfigurowanie systemu w oparciu o protokół badania i pełny data management w jednym miejscu

3 w 1 Kolejny krok w cyfryzacji.

Zaawansowane technologie w połączeniu z inteligentnymi i dobrze dobranymi zespołami zawsze przynoszą fantastyczne rezultaty i owocują sukcesem.

Trio idealne

Manager, statystyk, programista - schemat zależności

Przyszłością jest pełna integracja tych systemów, łącząca te wszystkie oprogramowania w jedną, łatwą w obsłudze platformę maksymalizującą produktywność przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka.

Jedno logowanie zapewni dostęp do opartego na rolach interfejsu użytkownika dla wszystkich komponentów platformy
Eliminacja zbędnych zadań, redukcja błędów i uproszczenie szkoleń poprzez centralne zarządzanie bezpieczeństwem systemu
Widoczność kluczowych wskaźników wydajności w celu proaktywnej identyfikacji problemów na wczesnym etapie
Ocena wydajności badacza za pomocą obiektywnych i subiektywnych danych z modułów CTMS i EDC

Integracja systemów: łatwość, bezpieczeństwo, wydajność

Najczęściej zadawane pytania.

Czy istnieje możliwość, aby zminimalizować nakłady pracy badacza?

Oczywiście! Warto najbardziej jak to możliwe odciążyć się od pracy, poprzez:

Wykorzystanie możliwości systemów elektronicznych – alerty, przypomnienia, objaśnienia,
Tworzenie krótkich objaśnienia i ostrzeżenia odnoszące się do odchyleń od protokołu,
Stosowanie pytań kontrolnych,
Zminimalizowanie liczby zmiennych na etapie planowania badania,
Integrację z centralnym laboratorium lub lokalnymi laboratoriami,
Unikanie konieczności podwójnego wprowadzania danych – import danych wprowadzonych wcześniej do eCRF-u.

Jakie standardy oraz normy można wyróżnić, które stosuje Biostat przy eCRF?

Implementacja standardu Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH),
Standaryzacja eCRF-ów,
Rozbudowany system generowania raportów oparty o język statystyczny R,
System podpowiedzi (as you type suggestions),
Dynamicznie generowane komunikaty,
Kodowanie zdarzeń niepożądanych,
Ścisła współpraca na linii DM – Statystyk,
Automatyzacja zadań data managementu z wykorzystaniem R.

Jaki jest czas przygotowania systemu eCRF.biz™ do badania klinicznego?

Czas oczekiwania na zbudowanie systemu eCRF.biz™ skonfigurowanego pod konkretne badanie kliniczne zawsze dostosowujemy pod oczekiwania klienta, jednakże średni czas to ok. 1,5-2 miesiące.

Monitoring w eCRF